2022年国家药监局外事工作座谈会召开
9月22日上午,国家药监局外事工作座谈会在京召开。会议深入学习贯彻习近平外交思想,总结上一年度药品监管国际合作取得的成绩,研究部署下一阶段重点工作。国家药监局副局长赵军宁出席会议并讲话。 会议充分肯定了药品监管国际交流与合作工作取得的成效,尤其在抗疫国际合作、疫苗国家监管体系评估等方面的成果,深刻剖析了当前国际交流与合作面临的机遇和挑战,对下一步药品监管国际合作...
9月9日,国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(以下简称《指导意见》),指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。 《指导意见》要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际,发挥监管资源效能,制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化...
2022.09.16
国家药监局调研彩色隐形眼镜质量安全监管工作
9月2日,国家药监局副局长徐景和带队在北京调研彩色隐形眼镜质量安全工作,并在北京博士伦眼睛护理产品有限公司现场召开座谈会。 北京博士伦眼睛护理产品有限公司、北京维视达康科技有限公司、北京多趣美电子商务有限公司、北京市益明眼镜有限责任公司汇报了彩色隐形眼镜生产经营质量管理情况。北京市药监局和东城区、朝阳区、丰台区市场监管局就加强彩色隐形眼镜质量安全监管工作情况作...
国家药监局副局长徐景和赴中检院指导医疗器械分类管理工作
8月22日下午,国家药监局党组成员、副局长徐景和赴中检院调研指导医疗器械分类管理工作并召开医疗器械分类管理工作专题会议。国家药监局器械注册司主要负责人及相关负责人和器械监管司、器审中心、北京市药监局器械处相关负责人等参加会议。会议听取了器械标管中心和器械注册司关于医疗器械分类工作的汇报。器械监管司、器审中心有关负责人结合工作实际,就医疗器械分类管理工作优化创新提出了针对性建议。北京市药监局相...
覆盖临床试验设计、实施、记录和报告全过程术语 近日,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)网站发布《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)和《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿),公开征求意见。 《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)提出了医疗器械临床评价的术语和定义,包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义,如临床评...
2022.08.16