魏俊璟李青云在境外生产的进口医疗器械如需在我国境内进行流通、使用,需要通过进口医疗器械代理人在药品监督管理部门进行备案或注册。作为沟通境外生产企业与境内监管部门的桥梁,进口医疗器械代理人制度对规范进口医疗器械的监督管理起着至关重要的作用。笔者将从国内规定及问题、国外管理模式及管理建议三方面出发,对进口医疗器械代理人管理制度进行研究探讨。本文作为系列之一,将对国内现有的境外医疗器械生产企业...
2020.08.09
为满足疫情防控需要,年初以来,沈阳地区共应急审批二类医疗器械生产企业56家,备案一类医疗器械生产企业57家。为确保防疫用医疗器械产品质量安全,省药监局多措并举,全面加强应急审批医疗器械后续监管工作。
2020.07.13
7月13日,省局上半年医疗器械生产监管工作调度会暨安全风险分析会商会在沈阳召开。省局医疗器械监管处全体人员、各稽查处分管医疗器械工作的领导及工作人员、省医疗器械检验检测院、认证审评院相关负责同志参加会议。
2020.07.13
医药领域工艺用水因其具有领域广、专业性强、用途多等特征,成为医疗器械监管工作的难点之一。监管人员及医疗器械质量管理人员对于工艺用水法规标准的学习和理解程度往往参差不齐,医疗器械gmp现场检查过程常会遇到问题。例如,部分不合格项的判定裁量空间较大,判定依据不够具体、明确等。而从当前的医疗器械监管整体情况来看,行业对工艺用水系统的关注度相对不足。本文依据2014年《医疗器械生产质量管理规范》发布...
2020.07.09