代丽案情2021年1月6日,某市药品监督管理局在检查中发现,第三方平台a的网页上医疗器械生产经营企业b销售的医用口罩c,产品注册证编号系虚假编号。监管人员在国家药监局和产品标识生产商所在地省级药品监管部门网站上,均未查询到医用口罩c的相关注册信息。据第三方平台a称,医疗器械生产经营企业b曾向平台提供医用口罩c的注册证纸质证明文件,平台在审核其提交信息时,确认平台登记的医用口罩c注册证编号与纸质...
2021.04.09
张海案情今年1月,某市市场监督管理局接到举报,称a医疗科技有限公司销售不明渠道的涉嫌走私进口的某品牌二手胃肠镜设备。当日,执法部门对a公司进行现场检查,发现并扣押了包括显示器、高频电刀、输尿管、胃镜、肠镜等在内的60余台设施设备,其中以被举报品牌居多(40台)。经该品牌销售服务公司鉴定及sn追溯码查询,只有2台设备由该公司国外总部销往中国,其余均无法提供合法来源。经进一步调查,a公司不是医疗器...
2021.04.09
为贯彻落实省委、省政府关于政务服务实现“一网通办”、持续优化营商环境的部署要求,加快推进电子证照工作,省药监局决定自2021年4月19日起,启用《医疗器械注册证》等8项电子证书。涉及第二类医疗器械产品注册审批、药品gmp符合性现场检查等政务服务事项。
2021.04.01
王张明未经注册的医疗器械包括未依法注册、擅自改变产品名称、擅自改变规格型号、擅自改变结构及组成、擅自改变适用范围等情形。执法实践中,未经注册的医疗器械案件比较常见,那么,哪一级药品监督管理部门可以对未经注册的医疗器械进行判定并出具认定意见书呢? [思考1]假劣药品认定意见书由设区市级以上药品监督管理部门出具,医疗器械是否也如此? 县级以下药监出具假劣药意见无效2014年11月3日发布并生效的...
2020.12.09
为落实国家药品监督管理局《关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》(药监综械注[2020]107号)的具体要求,省药监局印发了《关于开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》(以下简称通知),组织开展以“医用冷敷帖”和“第一类防疫用医疗器械”为重点的省内第一类医疗器械备案清理规范工作。
2020.12.09
使用未备案且无合格证明文件的医疗器械,如何定性处罚
于志深案情某地药品监管部门执法人员在对甲医院进行监督检查时发现,该医院使用的医用x光胶片无产品合格证明文件,且该产品为未经备案的第一类医疗器械产品。经过进一步调查,执法人员了解到,甲医院是从乙经贸公司购进的医用x光胶片,购进时未向乙公司索取产品合格证明文件。甲医院共购进使用该种医用x光胶片货值金额不足1万元。分歧关于如何定性处理甲医院使用未备案且无合格证明文件的医用x光胶片的行为,执法人员...
省药监局举办医疗器械生产企业法规培训会
为进一步做好医疗器械生产企业的指导和监管,推动企业对医疗器械注册和生产法规进行学习,省药监局结合医疗器械安全宣传周活动安排,于2020年10月13日在沈阳召开第一期医疗器械生产企业法规培训会。来自沈阳、抚顺、辽阳、铁岭地区的260家医疗器械生产企业的法定代表人、管理者代表,以及省药监局医疗器械监管人员,共计430人参加了培训。
器械注册过程中发生专利权纠纷,药监部门应否组织听证
案情今年3月,某省药品监督管理局依法受理了b公司提出的注册境内第二类体外诊断试剂某蛋白检测试剂盒(以下简称检测试剂盒)的申请。在审查注册申请过程中,a公司向该省药监局提交了听证申请书,要求对b公司的注册申请举行听证。理由为:b公司用于注册申请的检测试剂盒使用了a公司独家被许可实施的发明专利(诊断方法),如果该检测试剂盒被批准注册,b公司必将接续进行检测试剂盒的生产销售活动,这将对a公司获得...