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医疗器械使用非原厂耗材，如何定性？案情近日，浙江省某市市场监管局在对一家医疗美容机构进行检查时，发现其使用的第三类医疗器械射频治疗仪系国外a公司生产，但治疗头端为国内b公司（非a公司产品配套耗材指定生产企业）生产，而该治疗头端取得了医疗器械注册证。调查中，当事人陈述，国外a公司生产的治疗头端价格昂贵，基于成本考虑，其选择使用了国内b公司生产的治疗头端。经监管人员进一步核实，国外a公司生产的治疗头端是该射频治疗仪产品注册证...2022.04.09 详情 -
同批产品抽检结果不一致，如何定性处罚周汉青案情2021年7月，a省药监局接到b省药监局案件协查函，称b省药品检验研究中心抽检c公司销售的某乳膏制剂，检验检测报告中“性状”项显示“部分为白色乳膏，部分为乳状液体”，不符合标准规定。a省药监局对该批乳膏制剂的生产企业d进行了现场调查，检查了该批乳膏制剂的生产记录和检验记录。企业提供了该批号乳膏制剂销售物流凭证，显示2021年1月该批号乳膏制剂销售至b省e公司，e公司再销售给c公司。同时，...2022.03.09 详情 -
辽宁省药监局召开2022年度医疗器械监督管理工作会议为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，省药监局于2月24日召开了全省医疗器械监督管理工作电视电话会议。会议总结了2021年我省医疗器械监管工作成效，并对2022年重点任务进行研究部署。省药监局党组成员、副局长潘勇同志出席会议并讲话。2022.02.24 详情
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胡丽君新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）确立了医疗器械注册人制度，《条例》自2021年6月1日施行以来，该制度在全国范围内加速落地。医疗器械注册人制度允许研制机构和企业作为医疗器械注册申请人委托生产产品，实现医疗器械注册许可和生产许可的“解绑”。但“解绑”意味着医疗器械产业链上的更多相关方参与其中，也意味着权利、责任和义务的重新分配，给医疗器械安全性、有效性带来新的不确定性因素...2022.02.09
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灸疗装置中的炙条,能包含艾炙条吗？王张明案情近日，某药品监管部门a在对某医疗器械生产企业b监督检查中发现，b企业生产的灸疗装置由灸筒和艾灸条组成。经查，b企业取得了灸疗装置的注册证，该产品为第二类医疗器械，其医疗器械注册证“结构及组成”栏明确“本产品由灸筒和灸条组成。灸筒为纸质与金属材料制成，灸条为纸质与灸绒制成，灸条不含药理作用”。b企业解释，其生产的灸疗装置中的艾灸条就是注册证“结构及组成”栏中的“灸条”。分歧第一种...2022.01.09 详情 -
近日，辽宁省药监局印发通知，就加强全省新冠病毒抗原检测试剂经营环节质量安全监管作出部署。通知指出，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可线下销售新冠病毒抗原检测试剂。上述经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，并做好进货查验和销售等记录。通知明确，从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的医疗器械企业...2022.01.09
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江学孔案情某地药监部门执法人员在日常检查中发现，某医疗器械生产企业使用eo灭菌器对包装好的一次性使用医用外科口罩进行灭菌。该企业使用的eo灭菌器为2006年生产，出厂编号0638，出厂日期为20060721，购进价格为每台4.8万元，标示医疗器械产品注册证号为“*药管械（准）字2005第2570364号”，标示生产企业为某消毒设备厂。检查过程中，该企业提供了eo灭菌器的医疗器械产品注册证和注册登记表复印件。但执法人员发...2021.06.09
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《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。我省高度重视《条例》宣贯工作，刘宁省长、陈绿平副省长、高涛副省长均对此做出批示要求。根据国家药监局和省政府的相关要求，省药监局制定了《辽宁省药品监督管理局宣传贯彻<医疗器械监督管理条例>实施方案》，重点从加强学习培训，增强监管人员、监管相对人的法律意识和责任意识；广泛开展宣传，增强社会公众...2021.05.25
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厘清基本概念 规范法律适用于志深执法人员在涉医疗器械许可证违法行为的执法实践中，需厘清撤销、收缴、吊销等基本概念，根据具体案情准确适用。此外，建议相关部门对限定收缴执法主体的规定予以调整，并明确关于收缴的法律定性及执法文书样式范本，指导基层执法人员规范办案。同时，为适应电子化办公发展趋势，建议相关部门建立便于公众查询的、实施动态管理的许可数据库，健全电子许可违法法规体系，创新执法方式，以更好地维护人民群众用械安全...2021.05.09 详情