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魏俊璟编者按知识产权是创新医疗器械的核心。国产创新医疗器械企业要走向全球、走高端发展道路，不仅要注重研发和技术创新，还要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。为帮助医疗器械企业进行专利布局，掌握更多拥有自主知识产权的核心科技，提升国际竞争力，“医疗器械知识产权保护纵深谈”系列报道，为您带来医疗器械知识产权管理、知识产权保护及商业秘密保护等深度文章。医疗器械研发具有多...

2019年8月1日，国家药监局发布通知，扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省（区、市）。2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。cro/cdmo是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供第三方专业服务的企业，业务包括风险评估、委托研发、产品测试检验、临床试验、注册申报、受托生产等。器械cro/cdmo服务旨...

抗疫一线，医疗器械就是医护人员的战“疫”武器。在今年的战“疫”斗争中，部分医护人员及相关企业反映我国在国产急救设备、呼吸机、体外诊断设备等领域仍存在技术及应用短板，疫情更放大了这种情况。我国部分高端医疗器械在“最需要时最紧缺”，技术弱、储备少、产能低、用不上现象突出。业内人士建议，在发展高精尖、探索技术“无人区”的同时，还需加强产业链、创新链相关配套支持举措。要大力支持发展高端医疗器械配...

核心观点：1．临床试验是医疗器械cro的核心服务，医疗器械cdmo则主要集中在小规模试产和上市后生产。2．21个省（自治区或直辖市）开展医疗器械注册人制度试点，为行业创造政策窗口期。3．行业市场规模达100亿，未来年均复合增速将超过20%。4．骨科植入物和ivd是医疗器械研发外包服务重点领域，人工智能、手术机器人、医疗3d打印等新兴领域为代表的“高端化、智能化”是未来服务方向。5．研发型医疗器械研发外...