11月17日下午，国务院联防联控机制新闻发布会上，卫健委强调从三个方面加强能力建设和对患者的分级分类救治。第一，持续加强定点医院建设，根据当地人口规模，配足配齐救治的床位，同时要求icu床位要达到床位总数的10%；第二，加强方舱医院的建设；第三，要持续加强发热门诊的建设。 icu床位短期内将迎来爆发
2022.12.09
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。 请于2022年12月9日前将有关意见反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。 附件：企业落实医疗器械质...
2022.12.08
不需佩戴电极、除去衣物，就可以“无感”完成心电图检测……12月2日，记者从中国科学技术大学获悉，近日，该校在无线人体感知研究中取得重要进展，实现了基于毫米波雷达的非接触人体心电图实时监测，突破了百余年来心电图仅能通过接触式传感器获取的局限。毫米波非接触心电图实时监测心电图监测一直被视为临床诊断心血管疾病的“金标准”之一，在疾病早期诊断发现以及后续治疗过程中均有极高的临床价值。然而，自发明一百...
2022.12.07
221个项目入选人工智能医疗器械创新任务 □赵泓维 日前，工信部办公厅、国家药监局综合和规划财务司公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，共有221个人工智能项目入选创新任务。榜单将未来重点突破的人工智能项目归为8个方向，分别为智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产...
2022.12.07
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。 该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医...
2022.12.06
日前，国家药监局召开彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会，来自省、市、县（区）三个层面的十个单位汇报专项整治工作成效，交流整治经验。记者从会上获悉，在各地药品监管部门的努力下，彩色隐形眼镜不规范经营行为得到有力整治。会后，记者在北京实地探访，发现线下线上彩色隐形眼镜经营商家大多做到了合规经营。但据了解，当前彩色隐形眼镜市场仍存在一些不规范经营行为，专项整治仍需持...
2022.12.06
近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局发布最新会议通知，第一届博鳌国际药械真实世界研究大会将于12月7日至8日在海南博鳌举行。本届大会由海南省人民政府主办，国家药监局支持，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、海南省药监局、海南省卫生健康委员会、中国食品药品国际交流中心联合承办，以“真实世界数据研究与药械监管创新发展”为主题。 ...
2022.12.06
中国科学院院士、国家纳米科学中心主任赵宇亮 过去20年，在全球960个前沿热点科学研究方向中，89%都与纳米科技相关。可以说，纳米科学与技术已经渗透到了基础科学的各个领域。 生物医药是纳米技术非常活跃的应用领域。在过去20年的纳米技术研究应用中，超过1/3的都发生在生物医药领域，...
2022.12.05
11月24日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、中国医疗器械行业协会合作举办的第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开。本届大会以“创新、合作、共享，推动医疗器械警戒高质量发展”为主题，围绕医疗器械法规和监管新举措、创新产品风险管理、真实世界数据应用等议题展开深入探讨。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席大会并讲话。 会议指出，近年来，我...
2022.12.05
11月30日，国家药监局就《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》表示，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，产品目录包括激光治疗设备、笔式注射器、助听器等141个品种。 2021...
2022.12.05
11月24日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）举办创新医疗器械特别审查程序专题培训。培训采用线上方式进行，来自上海、江苏、浙江、安徽“三省一市”药品监管部门、科研机构以及近200家医疗器械生产企业的代表共计近1000人参加培训。 器械长三角分中心主任李耀华表示，器械长三角分中心深入学习贯彻党的二十大精神、长三角区域一体化发展国家战...
2022.12.05
11月22日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称：器审中心）牵头的“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度“揭榜挂帅”关于“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”项目启动会在京以“线上”方式召开。科技部中国生物技术发展中心副主任郑玉果、国家药品监督管理局科技和国际合作司副司长周乃元、器审中心党委书记高国彪以及课题承担...
2022.12.05
近日，美国消费技术协会(cta)授予雅培多个ces2023创新奖，表彰行业领先的健康技术。 据了解，此次雅培获奖的产品包括aveir单腔(vr)无导线起搏器，assertplusscs系统，alinity聚合酶链式反应测试猴痘。
2022.11.25
华南理工大学医疗器械监管科学研究院常务副主任杭飞 近年来，我国医疗器械产业保持健康高速发展的态势，处于黄金发展期。一是规模持续扩大，2020年我国医疗器械产业规模首次突破万亿元。二是企业数量激增，截至2020年底，全国共有医疗器械生产企业2.65万家。三是创新速度加快，2021年我国共有35个创新医疗器械获批上市，是创新医疗器械审批“绿色通道”开辟以来...
2022.11.24
国家药监局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明 医疗器械直接关系公众健康，影响国家整体医疗能力，为公共卫生事业发展提供重要的物质支撑，具有政治属性、社会属性和民生属性，必须接受政府严格监管。实践表明，强大的产业总是与严格的监管相伴而生，科学监管不仅能够保障上市医疗器械产品的安全性和有效性，也能够营造公平公正的市场环境，促进医疗器械产业健康...
2022.11.24
中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）医疗器械标准管理研究所所长余新华 国家药监局严格落实“最严谨的标准”要求，努力做好医疗器械基础工作，医疗器械标准体系进一步健全，分类和命名工作持续完善，为医疗器械监管和产业发展提供了有力的技术支撑。 我国医疗器械标准管理制度体...
2022.11.24
中国科学院院士、国家纳米科学中心主任赵宇亮 过去20年，在全球960个前沿热点科学研究方向中，89%都与纳米科技相关。可以说，纳米科学与技术已经渗透到了基础科学的各个领域。 生物医药是纳米技术非常活跃的应用领域。在过去20年的纳米技术研究应用中，超过1/3的都发生在生物医药领域，...
2022.11.23
国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊 近年来，医疗器械审评审批制度改革深入推进，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）以提升审评质量效率和科学性为目标，大力构建现代化审评体系，强化审评能力建设，开展监管科学研究，为鼓励医疗器械创新夯实基础。 审评质量效率是管理的标尺，...
2022.11.23
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了江苏百优达生命科技有限公司生产的创新产品“人工血管”注册。 人工血管主要由pet线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝dty纱线），中间层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸fdy纱线），纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。该编制工艺使织物具有更小且更均匀的孔...
2022.11.21
中国食品药品网讯11月18日，由国家药品监督管理局指导，中国健康传媒集团联合北京市昌平区人民政府共同主办的2022年第二届医疗器械创新发展峰会召开。此次峰会以“创新发展质胜未来”为主题，深入研讨医疗器械各项法规政策、创新医疗器械技术应用等业内关注的前沿热点话题，积极探索医疗器械创新发展之路。北京市昌平区委书记甘靖中出席并致辞，国家药品监督管理局副局长徐景和出席并讲话。 甘靖...
2022.11.21