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8月11日，国家药监局网站发布《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），明确了产品管理类别判定、备案资料要求、备案后管理等内容，进一步规范第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关工作。《公告》自发布之日起施行，2014年发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》同时废止。　　《公告》进一步明确了备案性质，强调备案人提交符合《第一类医疗器械备案资料要求及说明...

高端医疗装备，组团研发7月11日，国家卫健委发布《<高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）>征求意见稿》。《意见稿》指出，根据《“十四五”医疗装备产业发展规划》重点任务部署，推动医疗装备产业高质量发展，指导各地科学有序开展高端医疗装备应用示范基地建设。据赛柏蓝器械观察，去年12月，国家十部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，重点提出将大力扶持诊断检验装备、治疗装备、监护与生命...

带量采购、drg/dip重点工作公布日前，国家医保局、财政部、国家税务总局联合发布《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》（下称《通知》），文件明确了2022年城乡居民基本医疗保障有关工作。《通知》指出，要坚持“以收定支、收支平衡、略有结余”原则，尽力而为、量力而行，统筹发挥基本医保、大病保险和医疗救助三重制度综合保障效能，科学合理确定基本医保保障水平。稳定居民医保住院待遇水平，确保政...

  随着医用耗材集中带量采购的持续推进，骨科细分市场集中度大幅提升，加速洗牌。目前，骨科医疗器械企业正积极寻求突破，努力抢占增量市场，不少企业将目光投向上游原材料领域。  骨科植入物对原材料的生物学和力学性能要求较高，材料性能的优异程度直接影响植入物的最终性能。得益于材料科学的不断进步，骨科植入物原材料已从早期的普通金属发展到金属合金、陶瓷、高分子材料等多种类型，同时...

河北省药监局蔺旭东  新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。随着医疗器械临床试验相关法规的陆续出台完善，省级层面医疗器械监管工作面临新形势、新要求，如何建立一支与省级监管职能事权相匹配的医疗器械临床试验检查员（以下简称医疗器械gcp检查员）队伍，切实加强事中事后监管，是省级药监部门应当思考和探索的问题。  培养省级gcp检查员势在必行  根据...

随着国家药品、医用耗材集中带量采购进入常态化、制度化实施阶段，医用耗材国家及地方集采持续探索推进，集采规则不断优化，集采范围进一步扩大，产品价格大幅下降。同时，医用耗材行业生态也在不断完善。大力推进集采常态化2021年6月，国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。此后，一系列配套文件相继制定出台，为高值医用耗材集中带量采购提出了新规范和新方向。同...

随着医用耗材集中带量采购的持续推进，骨科细分市场集中度大幅提升，加速洗牌。目前，骨科医疗器械企业正积极寻求突破，努力抢占增量市场，不少企业将目光投向上游原材料领域。骨科植入物对原材料的生物学和力学性能要求较高，材料性能的优异程度直接影响植入物的最终性能。得益于材料科学的不断进步，骨科植入物原材料已从早期的普通金属发展到金属合金、陶瓷、高分子材料等多种类型，同时骨科植入物的用途也已逐渐从结...

2022年8月5日，国家药品监督管理局发布公告，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司（biofirediagnostics，llc）生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重pcr熔解曲线法)”创新产品注册申请。2022年8月3日，国家药品监督管理局爱游戏官网公示，两款创新医疗器械获批上市，分别是：1. 强生医疗（johnson&johnson）旗下专注外科的爱惜康（ethicon）事业部生产的可吸收再生氧化纤维素止血颗粒，...

全国新建大批三甲医院，即将投入使用！（附名单） 　　01、广东省 　　no.1深圳市新华医院 　　深圳市新华医院项目2022年3月26日正式发布装修装饰工程i标段、ii标段、ⅲ标段、ⅳ标段、ⅴ标段、ⅵ标段招标公告。这是深圳一次性投资最多且建设体量最大的单体综合医疗建筑，总投资超43亿。 　　医院位于深圳市龙华区民治街道新区大道及民宝路交汇北侧，项目定位为一座集医疗、科研、教学、预防保...

高水平医院，设备采购调整6月30日，国务院常务会议召开，决定开展提升高水平医院临床研究和成果转化能力试点，促进提高医疗卫生服务水平。会议指出，要在高效统筹疫情防控和经济社会发展中，依靠改革创新提升医疗卫生服务水平，更好保障群众健康。会议决定，选择部分高水平医院开展提升临床研究和成果转化能力试点，在落实科研自主权、薪酬激励、科技成果所有权和收益使用分配、科研仪器设备采购等5方面，采取与支持高校...

国内企业应立足优势抢抓机遇  日前，西门子医疗中国正式发布全新“国智创新”本土化战略，宣布将通过“推动实现全产品线国产化”“基于中国市场需求进一步深入创新研发”“推进本土业务模式升级”三个维度，深度参与“健康中国”建设。  除了西门子医疗外，近年来，美敦力、飞利浦、通用电气等跨国医疗器械企业也加快了在中国市场的本土化布局，并致力推动实现全产品线国产化。面对跨国企业的本...

随着国家药品、医用耗材集中带量采购进入常态化、制度化实施阶段，医用耗材国家及地方集采持续探索推进，集采规则不断优化，集采范围进一步扩大，产品价格大幅下降。同时，医用耗材行业生态也在不断完善。大力推进集采常态化2021年6月，国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。此后，一系列配套文件相继制定出台，为高值医用耗材集中带量采购提出了新规范和新方向。同...

  近日，国家药监局经审查，批准了成都微识医疗设备有限公司生产的肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件、ethicon,llc生产的可吸收再生氧化纤维素止血颗粒两个创新产品注册申请。截至目前，国家药监局批准上市的创新医疗器械数量刷新至171个。  肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件是国内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件，采用了小样本深度学习技术和...

医疗器械产品种类繁多，从简单的纱布、棉签，到植入人体维持生命的心脏起搏器、血管支架等，风险跨度大。新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）提出，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，也是实现风险管理、科学监管的基础。  多年来，国家药监部门认真贯彻落实“四个最严”要求，大力推动医疗器械分类管理改革，加快...

 体外诊断试剂包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究，其目的是确认产品的风险/受益比是否可接受，并确定产品的适用人群...

本文为2022年上半年医疗器械行业数据汇总，包括各类产品数据：首次注册、进入创新/优先审批产品；产业数据方面，包括生产企业、经营企业、上市企业、临床试验机构、动物实验机构数据盘点；此外还有进出口贸易数据。01半年度数据｜全国医疗器械进出口贸易最新数据从品种类别来看，医用耗材的出口额最高，为1222.92亿元，占比48.62%；进口额最高的是ivd试剂，为490.61亿元，占比31.41%。获取完整版数据报告，请后台回复...

新冠肺炎疫情暴发初期，医用口罩等医疗防护用品相当紧俏，全球一度面临口罩产能不足、供不应求的局面。在政策支持等因素的推动下，我国口罩产能产量快速攀升，有力解决了供应紧张的难题，为全球新冠肺炎疫情防控贡献了中国力量。随着疫情防控常态化，口罩价格呈现下降趋势，口罩的进出口贸易逐渐趋于平稳。面对可能出现的产能过剩问题，相关企业应当及时作出调整。此外，传统口罩引发的环境问题引发社会广泛关注，产品材...

血液透析是一种体外血液净化技术，是终末期肾脏病的治疗方法之一。它通过将体内血液引流至体外，经带有透析器的体外循环装置，让血液与透析液经透析膜进行物质交换，使体内过多的水分和代谢物进入透析液而被清除，透析液中的碱基和钙进入血液，从而达到维持机体水、电解质和酸碱平衡的目的。近年来，我国血液透析患者数量逐年增加，巨大的需求空间促使我国血液透析市场快速发展。同时，随着政策的加持、技术的进步，国产...

当前，我国高值医用耗材产业尚未形成完整的产业链。上游仪器设备及原材料领域仍未出现具有明显竞争优势的本土企业，国产化进程亟待加速推进；在部分细分领域，产业链中游研发生产企业发展迅速。同时，高值医用耗材研发生产企业在长三角、珠三角、京津冀等地区开始形成区域聚集效应。产业链国产化率需进一步提升高值医用耗材产业链可分为上游、中游和下游。产业链上游主要为高值医用耗材生产所需的仪器设备及原材料，主要...

今年6月，国家药监局就《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，以进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理。现阶段，我国医疗器械第三方物流领域已取得一定的发展，行业格局初步形成。相信在政策与市场的双重驱动下，我国医疗器械第三方物流行业将沿着标准化、一体化、专业化、数智化的方向实现高质量发展。政策驱动助推行业高速发展医疗器械...