8月7日，启明医疗公布自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（tpvr）系统venuspvalve，已于近日获得美国食品药品监督管理局（fda）批准其研究性器械豁免申请，此次批准为不带附加条件的完全批准。venusp-v alve成为头个获得美国fda批准进行临床研究的中国国产人工心脏瓣膜系统。 venusp-valve是启明医疗国际化的拳头产品，已于2022年4月8日获得欧盟cemdr认证，是头个在新法规下获批的...
2023.09.07
心衰介入器械种类多样 我国及全球市场需求持续增长
心衰介入器械，是介入治疗心力衰竭的植入性医疗器械。根据新思界产业研究中心发布的《2023-2028年中国心衰介入器械行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，心力衰竭主要是心肌功能失调导致，主要症状为心肌收缩能力减弱、心脏电生理紊乱、心脏结构异常，心衰介入器械针对以上三个方面，主要产品包括机械辅助循环类、心脏节律管理类、心肌瓣膜修复置换类、心房心室改构类等类型。 机械...
《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》发布
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），原《软性接触镜临床试验指导原则》废止。 《指导原则》适用于采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜（以下简称软性接触镜），可着色或不着色，常见材料为水凝胶、硅水凝胶等。该...
首届中国食品药品医疗器械化妆品高质量发展大会在京举办
8月20日，“首届中国食品药品医疗器械化妆品高质量发展大会”在北京闭幕。大会为期两天，主题是“树立新发展理念，服务构建新发展格局，助力食药行业高质量发展”，来自政府部门、科研机构、高等院校、社会组织、行业企业等嘉宾参会，通过汇聚创新资源和要素，搭建了食品药品医疗器械化妆品科技前沿、创新应用和政策法规的分享交流平台。大会共设1个主论坛、6个分论坛、10多个学术峰会，还举行了食药行业创新成果博览、首...
a股市场在拓宽医疗器械企业融资渠道、促进资本形成、优化资源分配、分散市场风险等方面发挥着不可替代的作用。因此，a股市场上医疗器械企业申报ipo的相关数据，成为观察行业状态的重要窗口。 今年上半年，a股市场上仅有2家医疗器械企业完成ipo，但却有7家企业终止进程，ipo数据堪称“惨淡”。 ...
2023.09.04
业绩增长亮眼 本土内窥镜行业发展迎来高光时刻
日前，国产内窥镜上市企业开立医疗发布的半年业绩报告显示，今年上半年公司净利润同比增长56.18%；另一家内窥镜上市企业澳华内镜发布的半年业绩报告也显示，今年上半年公司净利润同比增长651.46%。与此同时，全球知名软式内窥镜巨头之一，宾得医疗7月份宣布在上海成立专门面向中国市场的内窥镜生产、研发和服务中心；作为全球医用内窥镜领域领导者之一的奥林巴斯，也在今年宣布将生产研发基地落户苏州工业园区。...
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。 两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域...
2023.08.30
重磅发布！北京设立100亿基金，促机器人产业发展
日前，为加快推动北京市机器人产业创新发展，全力打造机器人技术创新策源地、应用示范高地和高端产业集聚区，有效支撑国际科技创新中心和全球数字经济标杆城市建设，北京市经济和信息化局制定了《北京市促进机器人产业创新发展的若干措施》。2023年8月16日，2023世界机器人大会在北京盛大开幕。大会现场，北京市经济和信息化局党组书记、局长姜广智就上述措施，北京发展机器人产业战略、前景等情况进行了深度解读。本文从...
近日，国家药监局发布公告，对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。 此次调整涉及58类医疗器械，调整内容包括《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等。其中，21类医疗器械的管理类别进行了调整。分离控制盒、导引套管、导丝等医疗器械的管理类别由ⅲ类降为ⅱ类，防散射滤线栅、x射线摄影暗盒、自动...
2023.08.29
有的放矢 提升第一类医疗器械产品监管能力
《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理部门备案。在监管实践中，由设区的市级药监部门负责第一类医疗器械产品的备案以及日常监管。如何有效监管备案后的第一类医疗器械产品，是目前基层监管部门面临的一大难题。 第一类产品备案后监管存在的难点 笔者结合近几年监管情况，对第一类医疗器械产品备案后监管存在的难点总结如下。 ...
近日，国家药品监督管理局批准了急速医疗有限公司rapidmedicalltd.生产的颅内取栓支架创新产品注册申请。 该产品由头端、丝网、推送轴、控制丝和手柄组成，与国内外已上市同类产品相比，其可控膨胀技术为国际首创。在手术过程中，医生能实时控制该产品的膨胀程度和施加在血管与血栓上的径向力大小，使其安全输送至病变部位，释放过程更加精准，增加取栓成功率；回撤时，医生也可对该产...
2023.08.25
2023世界机器人大会在京开幕
8月16日，2023世界机器人大会在北京开幕。工业和信息化部党组成员、副部长辛国斌出席开幕式并致辞。机器人是现代化产业体系的重要组成，是经济社会智能化变革的关键工具，将驱动人类社会加速进入智能时代。近年来，我国机器人产业实现蓬勃发展。产业规模持续壮大，2022年机器人产业营业收入超过1700亿元，工业、服务、特种机器人产量快速增长。品牌实力不断增强，机器人领域专精特新“小巨人”企业达273家，10家机器人企...
近日，国家药品监督管理局批准了武汉中科极化医疗科技有限公司生产的磁共振成像系统创新产品注册申请。 该产品由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、氙射频功率放大器、配电系统、生理信号门控单元等组成，拥有自主知识产权。该产品在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能，可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布，为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。...
2023.08.21
近日，器审中心发布了ivd人工智能软件的3个审评要点，标志着对于ivd人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。我国企业也在ivd人工智能软件上做了非常多的研发工作，其中，做为第三类医疗器械管理的辅助决策类的2个产品已于去年和今年获得批准，包含1款病理图像分析软件。病理图像的辅助识别、辅助诊断决策是ivd人工智能软件应用的重要方面之一，下面介绍一款fda批准的该类软件的非临床研究审评要点，为...
2023.08.18
国家药品监督管理局批准了corindusinc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请。 冠状动脉介入手术控制系统和一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件配套使用，辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管/支架。 与传统冠状动脉介入手术方式相比，医生在...
2023.08.17
fda已批准病理图像人工智能产品非临床研究简介
近日，器审中心发布了ivd人工智能软件的3个审评要点，标志着对于ivd人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。我国企业也在ivd人工智能软件上做了非常多的研发工作，其中，做为第三类医疗器械管理的辅助决策类的2个产品已于去年和今年获得批准，包含1款病理图像分析软件。病理图像的辅助识别、辅助诊断决策是ivd人工智能软件应用的重要方面之一，下面介绍一款fda批准的该类软件的非...
近日，国家药品监督管理局批准了北京天智航医疗科技股份有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统创新产品注册申请。 该产品由主机、主控台车、导航定位工具包组成，在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作，为国内首创。该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低x射线对医生和患...
2023.08.16
黑龙江出台“一揽子”政策促进医疗器械产业发展
近日，黑龙江省药监局出台《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》；佳木斯市人民政府办公室印发《关于创建佳木斯“中国牙城”重点产业若干扶持政策》。“一揽子”政策的发布，旨在强化医疗器械全生命周期质量安全监管，推动医疗器械产业高质量发展。 《黑龙江省...