沈医械协字〔2022〕1号
各相关单位:
为深入贯彻党中央指示精神,切实落实疫情防控,有序恢复社会秩序,避免面对面接触和人员聚集。协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作,开展线上培训。
飞天教育成立于2006年,分别专注于制药行业、医疗器械领域的专业技术培训、企业咨询及技术开发、临床注册代理、fda及ce技术等业务。飞天旗下专业技术团队有120人,每年研发技术、学术项目100多个,内容涉及药品、医疗器械生产管理的大部分环节,每年培训学员近3万人,为4000家制药企业、医疗器械生产企业提供技术服务,并为药、械、医院、高校等提供实验室采购整体爱游戏app官网的解决方案,在业界赢得了良好的声誉。
新版yy/t0287-2017/iso 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和gb/t19001-2016/iso9001:2015《质量管理体系要求》标准发布实施。nmpa发布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”且强制执行,现已成为企业产品备案、注册、日常监督、飞行检查的依据。
为使企业充分理解和工作中落实“标准”和“规范”要求,完善企业质量管理,以适应国家行政检查和第三方认证检查,解决企业在实际操作和各类行政监督检查中遇到的问题,协会与飞天教育联合举办相关标准及法规、质量管理体系内审员培训课程。
现将有关事宜通知如下:
一、培训对象
医疗器械经营企业质量管理人,资质要求(仅限沈阳地区经营企业):大专以上学历,相关医疗器械、机械、电子、化工、医学、药学、检验、计算机、生物、物理专业,毕业3年以上。以及医疗器械生产企业相关人员。
二、培训内容
1.iso13485:2016&iso9001:2015标准概述;
2.iso13485:2016&iso9001:2015标准相对应关系;
3.规范、附录、指导原则与标准的关系;
4.依据标准及规范建立质量体系的总思路;
5.质量管理体系文件组成及管理;
6.文件编写关键点;
7.文件的实施及相关管理职责与要求;
8.质量管理体系的建立与健全;
9.质量管理体系建立、内审实施、记录编制。
三、培训时间及费用
1.时间:2022年1月12日-1月14日(上午9:00-12:00下午13:30-17:00);
2.费用:1600元/人(含培训费、电子版教材费、证书费),会员单位1400元/人(限已交纳2021年会费的单位及2021年1月12日前新入会单位)。
四、爱游戏官网的联系方式
沈阳市医疗器械行业协会邢志莉024-22516161/13555705520(同微信号)
请于2021年12月29日起汇款,报名截止时间:2021年1月11日,培训资格以实际交款为准。
汇款户名:沈阳市医疗器械行业协会
开户行:招商银行沈阳北站支行
账 号:246980308310001
地 址:沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4a-2
沈阳市医疗器械行业协会
2021年12月29日