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新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》实施-爱游戏官网

240  2024-08-13 08:53:19
    近日,国家药监局发布通知,决定印发实施《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),并明确有关事宜。原国家食品药品监管总局2015年印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》同时废止。    通知明确,《指导原则》适用于药品监督管理部门依据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》,对医疗器械经营企业开展的经营许可(含变更和延续...
        近日,国家药监局发布通知,决定印发实施《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),并明确有关事宜。原国家食品药品监管总局2015年印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》同时废止。

        通知明确,《指导原则》适用于药品监督管理部门依据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》,对医疗器械经营企业开展的经营许可(含变更和延续)现场核查,或者经营备案后的现场检查,以及其他各类监督检查。检查过程中,医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由药品监督管理部门的检查组予以确认。

        根据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》,《指导原则》列出质量管理体系建立与改进,职责与制度,人员与培训,设施与设备,采购、收货与验收,入库、贮存与检查,销售、出库与运输,爱游戏官网的售后服务8个方面的检查内容及检查要点,并标识关键项目。

        通知明确,在医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查中,企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的,检查结果为“通过检查”;关键项目中不符合要求的项目数≤10%且一般项目中不符合要求的项目数≤20%的,检查结果为“限期整改”;关键项目中不符合要求的项目数>10%或者一般项目中不符合要求的项目数>20%的,检查结果为“未通过检查”。通知还对检查结果为“限期整改”“未通过检查”的相关处理措施进行了说明。

        在医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中,企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的,检查结果为“通过检查”;有项目不符合要求的且不能当场整改完成的,检查结果为“限期整改”。检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的,应当依法依规处置。其中,经药品监督管理部门组织评估,检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、有效的,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第二十四条等规定依法处置。

(摘自中国医药报)
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