刘东来 王佑春 许四宏真实世界研究是围绕相关科学问题,综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术,利用真实世界数据开展的研究。相比传统临床试验,真实世界研究对纳入患者病情限定更少、覆盖人群更广、样本量可能较大、研究结果外推性可能较好。近年来,真实世界研究产生的真实世界证据作为直接或辅助的临床证据,用于支持医疗器械监管决策,成为医疗卫生领域的热点话题。真实世界证据在体...
2022.02.10
徐铮奎老龄化问题加重、慢病需求持续增加,带来医疗器械产业需求不断上升。据统计,2020年全球医疗器械产业规模为4586亿美元;2021年,被疫情滞后的健康需求逐步回归,预计全球产业规模将快速增长16.9%至5361亿美元,并将以6.1%的较快增速持续至2023年,预估可达6305亿美元。国内方面,据南方所数据,2020年我国医疗器械产业营业收入(规上 规下)首次突破1万亿元大关。从2015年的6297亿元增长到2020年的10392亿元,5年...
2022.01.10
医学影像设备是中国医疗器械市场规模最大的细分板块,从产业链看,越往上游国产化能力越弱。政策和需求不断推进我国医学影像市场发展,而国产医学影像设备技术仍处于成长期,dr、超声、ct国产化程度较高,但大部分核心部件和高端设备主机仍依赖进口。
2021.06.10
新规环境下,医疗器械临床试验行业将迎来哪些改变?
李强莫亚勤黄秋如新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于2021年6月1日起施行。《条例》落实了医疗器械审评审批制度改革要求,从政策层面鼓励行业创新,强化全生命周期质量管理,对医疗器械行业高质量发展提出了更高要求。本文从我国医疗器械临床试验行业现状出发,结合新法规环境下医疗器械临床试验面临的新变化,探讨新规对注册人、临床机构、合同研究组织(cro)等带来的影响。我国医疗器械临床...
李丹荣从前三季度数据统计来看,疫情推动了国内疫情用医疗器械审批加速,医用口罩、体外诊断试剂、体温检测设备、医用防护服等抗疫类医疗器械注册数量迅猛增长,体现了医疗器械在现代医疗尤其是应急医疗中所占据的重要地位。接下来,医械行业有以下几个发展趋势:【预判1】抗疫类如呼吸机和高端检测试剂盒加速发展国家卫健委等3部门发布的《公共卫生防控救治能力建设方案》中提到,要强化生物安全意识,确保医疗机构储备...
2020.11.10